Thông tư 33/2012/TT-BYT Ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

  • Đánh giá:
  • Phát hành:
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Dung lượng: 110 KB
  • Lượt tải: 85
  • Ngày xuất bản:
  • Ngày cập nhật:

Giới thiệu

Thông tư 33/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 28 tháng 12 năm 2012 về việc ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

BỘ Y TẾ
------------
Số: 33/2012/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2012

THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH SỬ DỤNG LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 1. Căn cứ xây dựng danh mục

Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây:

1. Bằng chứng khoa học về an toàn và độc tính của dược liệu;

2. Tài liệu y văn về sử dụng thuốc đông y, kinh nghiệm sử dụng thuốc đông y tại Việt Nam có thành phần là các dược liệu sử dụng làm thuốc có thể gây ra tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có thể gây ra hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật nặng nề hay vĩnh viễn, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này;

3. Cơ sở quản lý dược liệu có độc tính ở một số nước trong khu vực như Trung Quốc, Malaysia.

Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc

Dược liệu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được lựa chọn đưa vào danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc:

1. Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;

2. Dược liệu có độc tính hoặc trong quá trình sử dụng có thể gây ra các tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng có hại;

3. Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;

4. Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần phải theo dõi lâm sàng;

5. Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.

Điều 3. Ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam bao gồm:

1. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục 1;

2. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục 2;

3. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục 3.

Điều 4. Cấu trúc danh mục

Danh mục dược liệu có độc tính quy định tại các Phụ lục 1, 2 và 3 bao gồm 50 dược liệu được sắp xếp thứ tự alphabet theo tên dược liệu; tên dược liệu được ghi theo tên được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc theo tên thông dụng thường gọi của dược liệu. Danh mục dược liệu có 5 cột như sau:

1. Cột 1 ghi số thứ tự: đánh số thứ tự theo tên dược liệu;

2. Cột 2 ghi tên dược liệu bằng tiếng Việt là tên thường gọi của dược liệu;

3. Cột 3 ghi tên khoa học (tên latin) của cây, con làm thuốc hoặc ghi bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật.

Tên khoa học của cây, con làm thuốc được ghi đầy đủ tên chi, tên loài và tên họ, có thể có trích dẫn thêm tên tác giả. Cột ghi tên khoa học của cây và con làm thuốc được ghi tên khoa học của 01 loài cây hoặc con làm thuốc chính hoặc có thể nhiều hơn 02 loài thì ghi tên khoa học của chi trước cụm chữ “spp.”. Ví dụ: dược liệu Mã tiền là hạt đã phơi hay sấy khô lấy từ quả chín của cây Mã tiền (Strychnos nux-vomica L.) hoặc một số loài thuộc chi Strychnos khác (Strychnos spp.) có chứa strychnin, họ Mã tiền (Loganiaceae);

4. Cột 4 ghi bộ phận dùng làm thuốc của cây, con làm thuốc; đối với danh mục dược liệu có nguồn gốc khoáng vật ghi mô tả bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật. Trong cột này ghi bộ phận dùng bằng tiếng Việt và/hoặc tiếng Latin;

5. Cột 5 ghi tên gọi khác của dược liệu ngoài tên thường gọi được ghi ở cột 2 hoặc tên của cây, con, khoáng vật làm thuốc.

Điều 5. Hướng dẫn sử dụng danh mục

1. Dược liệu có độc tính dùng làm thuốc phải được sử dụng, kiểm soát chặt chẽ về liều dùng, đối tượng dùng, đường dùng và phải được chế biến theo đúng các quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế quy định.

2. Việc kinh doanh, sản xuất thuốc có sử dụng dược liệu trong danh mục dược liệu có độc tính phải thực hiện theo đúng các quy định về dược và các quy định về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc.

3. Dược liệu chưa có trong danh mục dược liệu quy định tại Thông tư này, nhưng trong quá trình sử dụng hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc liên quan đến độc tính của dược liệu sẽ được Bộ Y tế xem xét từng trường cụ thể trong việc cấp phép lưu hành thuốc, sử dụng thuốc có chứa dược liệu đó và phải tuân thủ các quy định áp dụng như đối với dược liệu có độc tính được quy định tại Thông tư này.

4. Trường hợp không thống nhất về tên gọi dược liệu bằng tên Việt Nam do có sự khác biệt về cách gọi theo tên tại các địa phương và vùng miền khác nhau thì tên chính thức của dược liệu sẽ căn cứ vào tên khoa học của dược liệu và tên khoa học của cây, con làm thuốc.

Điều 6. Trình tự, thủ tục đề nghị bổ sung, sửa đổi danh mục

Hằng năm, căn cứ vào các báo cáo nghiên cứu khoa học về độc tính của dược liệu hoặc các tác dụng có hại nghiêm trọng của dược liệu, vị thuốc đông y được ghi nhận, công bố và thừa nhận chính thức trong và ngoài nước, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế làm đầu mối tập hợp và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung, sửa đổi hay hiệu chỉnh danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam cho phù hợp với tình hình thực tế.

Điều 7. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2013.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

 Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ/Cục của BYT;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Các Cục: Quân y;
- Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an;
Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu;
- Tổng công ty dược VN;
- Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD. 

 KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

(đã ký)

Nguyễn Thị Xuyên

 


PHỤ LỤC 1
DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế)

TT

Tên dược liệu

Tên khoa học của cây thuốc

Bộ phận dùng làm thuốc

Tên gọi khác

1. 

Ba đậu

Croton tiglium L.,họ Thầu dầu (Euphorbiaceae)

Hạt

Semen Crotonis tiglii

Bã đậu, Mần để, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát

2. 

Bán hạ nam 

Typhonium trilobatum (L.) Schott., họ Ráy (Araceae)

Thân rễ

Rhizoma Typhonii trilobati

Củ chóc

3. 

Bán hạ sống

Pinellia ternata (Thunb.) Breit., họ Ráy(Araceae).

Rễ củ

Rhizoma Pinelliae ternatae

Bán hạ bắc

4. 

Belladon

Atropa belladona L., họ Cà (Solanaceae)

Lá, rễ, quả hạt

Folium, caulis, fructus, semen Atropae belladonae

 

5. 

Cà độc dược 

Datura metel L., họ Cà (Solanaceae)

Hoa, lá

Flos, folium Daturae metelis

Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược

6. 

Cam thảo dây

Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae)

Hạt

Semen Abri precatorii

Dây cườm cườm, Dây chi chi.

7. 

Cam toại sống

Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae)

Rễ

Radix Euphorbiae sieblodianae

 

8. 

Cây Bã thuốc

Lobelia pyramidalis Wall., họ Lô biên (Lobeliaceae)

Toàn cây

Herba Lobeliae pyramidalis 

 Sang dinh (H’Mông)

9. 

Đại kích

Euphorbia pekinensis Rupr., ho Thầu dầu(Euphorbiaceae)

Rễ

Radix Euphorbiae pekinensis

 

10. 

Dầu mè

Jatropha curcas L.,họ Thầu dầu (Euphorbiaceae)

Hạt

Semen Jatrophae curcas 

Ba đậu nam, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày)

11. 

Dương địa hoàng

Digitalis purpurea L.,

Digitalis spp.,

họ Hoa mõm chó

(Scrophulariaceae)

Folium Digitalis

Digital

12. 

Giam đẹp

Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae)

Lá, vỏ và rễ

Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae 

 

13. 

Hoàng nàn

 

Strychnos wallichiana Steud. ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae)

Vỏ thân, vỏ cành

Cortex Strychni wallichianae

Vỏ doãn

14. 

Lá trúc đào

Nerium oleander L.,

Nerium indicum Miller,họ Trúc đào (Apocynaceae)

Folium Nerii oleanderis 

 

 

15. 

Lô bê li

 

Lobelia inflata L., họ Lô biên (Lobeliaceae) 

Toàn cây

Herba Lobeliae inflatae 

 

16. 

Lu lu đực

Solanum nigrum L., họ Cà (Solanaceae) 

Toàn cây

Herba Solani nigri

 

17. 

Mã đậu linh 

Aristolochia spp., 

gồm: A. contorta Bunge;A. debilis Sieb.et Zucc.,,

họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae)

Rễ Radix Aristolochiae Quả

Fructus Aristolochiae

Phần trên mặt đất

Herba Aristolochiae

Cây khố rách

18. 

Ma hoàng

Ephedra sinica Staff.,

E. equisetina Bunge.,

E. intermedia Schrenk. et C. A. Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae)

Phần trên mặt đất

Herba Ephedrae

 

19. 

Mã tiền sống

Strychnos nux-vomica L.,họ Mã tiền (Longaniaceae)

Hạt

Semen Strychni nux-vomicae 

Hạt mã tiền

20. 

Mã tiền chế

Strychnos nux-vomica L., họ Mã tiền (Longaniaceae)

Hạt đã chế

Semen Strychni nux-vomicae praeparata

Hạt mã tiền chế

21. 

Mộc thông

Aristolochia spp., họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae)

Thân leo

Caulis Aristolochiae 

 

22. 

Nguyên hoa

Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae)

Hoa

Flos Daphnes genkwae

 

23. 

Ô đầu

Aconitum spp.,

bao gồm: A. fortuneiHemsl.; A. carmichaeliDebx., họ Mao lương (Ranunculaceae)

Rễ củ chính

Radix Aconiti

 

Củ gấu tàu, ấu tàu, Phụ tử, Thảo ô, Xuyên ô

Download file tài liệu để xem thêm chi tiết

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 80

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 127

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Quy định điều kiện vệ sinh, đảm bảo an toàn thực phẩm

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 48

Thông tư số 12/2012/TT-BYT Thông tư số 12/2012/TT-BYT Ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm

Thông tư số 12/2012/TT-BYT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 50

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 258

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 24

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
  • Đánh giá: 2
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 415

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
  • Đánh giá: 3
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 3.407

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 31

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 170
Xem thêm Y tế - Sức khỏe