Công văn 2661/QLD-CL Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Giới thiệu

Công văn 2661/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
Số: 2661/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độ lập - Tự do - Hạnh phúc 
-------------------------

Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2013    

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty Cổ phần Dược Thiết bị y tế Đà Nẵng.

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 106/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L89 đề ngày 07/2/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Số lô: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Trung Nghĩa (Quầy 115, tầng 1, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 27/03/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

 Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty TNHH TM DP Trung Nghĩa - Quầy 115, tầng 1, HAPUMEDICENTER; Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội (để thực hiện);
- Website Cục Quản lý dược;
- P.ĐKT, P.QLKDD, P.QLTT-QC T; Tạp chí D&MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

Nguyễn Việt Hùng

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 78

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 127

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Quy định điều kiện vệ sinh, đảm bảo an toàn thực phẩm

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 46

Thông tư số 12/2012/TT-BYT Thông tư số 12/2012/TT-BYT Ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm

Thông tư số 12/2012/TT-BYT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 48

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 240

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 24

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
  • Đánh giá: 2
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 398

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
  • Đánh giá: 3
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 3.288

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 30

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 155
Xem thêm Y tế - Sức khỏe